1 范圍與目的

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1-2007第1章均適用：

1.1 范圍

      代替：

      本部分適用于實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備。

      自動和半自動實驗室設(shè)備由儀器或系統(tǒng)組成，用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數(shù)，執(zhí)行的全部過程或部分過程不需要手動介入。構(gòu)成該系統(tǒng)一部分的設(shè)備適用于本部分。

      包括在本部分范圍內(nèi)的設(shè)備的舉例：

      ——分析設(shè)備；

      ——自動加樣器（移液器，分液器）；

      ——樣品復(fù)制和放大設(shè)備。

      注1：對于分析設(shè)備而言全部工序通常包括下列步驟：

      ——取一定量的樣品；

      ——通過化學(xué)的、熱的、機械的或其他方法制備樣品；

      ——測量；

      ——顯示、傳輸或打印測量的結(jié)果。

      注2：如果設(shè)備的全部或某一部分屬于本部分的范圍，同時又屬于GB4793系列標準中的其他部分的范圍，此設(shè)備也需滿足相應(yīng)GB4793系列標準的要求。

1.2 目的

1.2.1 包括在本部分范圍內(nèi)的內(nèi)容

      代替：

      用下面的內(nèi)容代替第一句：

      本部分的目的是確保設(shè)計和使用的構(gòu)建方法為操作人員和周圍環(huán)境對一個允許風險提供高級別的防護，特定條款使用風險管理（見7.2.101和附錄AA）。

      增加：

      增加兩個新的列項：

      h）生物危害；

      i）危險化學(xué)物質(zhì)。

1.2.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的內(nèi)容

      增加：

      增加一個新的列項和下面的注：

      g）在設(shè)備外對材料進行的處理或操作。

      注：覆蓋這些內(nèi)容的要求由制定相應(yīng)標準的委員會負責。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1-2007中第2章均適用：

      增加：

      GB/T 2423.55-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分：試驗測試 試驗Eh：錘擊試驗(IEC 60068-2-75:1997,IDT)

      IEC 60073：1996 人 機界面標志標識的基本和安全規(guī)則 指示器和操作器的編碼規(guī)則（Basicand safety principles for man-machine interface,marking identification-coding principles for induction devices and actuators)

      IEC 61010-1：2001 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求（Safety re-quirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 1:General re-quirements)

      ISO 7000：1989 設(shè)備用圖形符號通用符號（Graphical symbols for use on equipment-index and synopsis)

      ISO 14971：2000 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（Medical devices-application of riskmanagement to medical devices laboratory biosafety manual,World Health Organization,1984)

      IEC 61010-2-101：2002 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷[Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use Part 2-101: particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment]

3 術(shù)語和定義

      GB 4793.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 設(shè)備和設(shè)備的類別

      增加的定義：

3.101

      損害 harm

      對人健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。

      ［ISO/IEC指南51：1999，定義3.3］

3.102

      風險 risk

      損害的發(fā)生概率與該損害的嚴重程度的結(jié)合。

      ［ISO/IEC指南51：1999，定義3.2］

3.103

      允許風險 tolerable risk

      基于當前的社會共識的給定內(nèi)容的可接受風險。

      ［ISO/IEC指南51：1999，定義3.7］

      注：允許風險是理想化的絕對安全、產(chǎn)品、過程或服務(wù)所要滿足的要求，與諸如對使用者的益處、目的的適宜性、成本效率、風險評價、相關(guān)社會習(xí)慣及當前技術(shù)水平等因素之間平衡的結(jié)果。

4 試驗

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1-2007第4章均適用：

4.4.2 故障條件的施加

      增加：

      增加的條：

4.4.2.101 錯誤的電壓選擇

      能被操作人員設(shè)置成不同供電電壓的多電壓設(shè)備，應(yīng)該被輪流設(shè)置成每一種電壓，然后輪流連接到所有其他額定供電電壓上。

5 標志和文件

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1-2007第5章均適用：

5.1.1 概述

      代替：

      用下面的內(nèi)容代替第三段：

      量值和單位的文字符號應(yīng)符合IEC 60027的規(guī)定。應(yīng)盡可能使用包括表1在內(nèi)的國際上認可的符號。如果需要使用其他附加的符號，則不應(yīng)與國際上認可的符號發(fā)生混淆。除符號101（見表1）外，對符號無顏色要求。圖形符號應(yīng)在文件中給予解釋。

表1 符號

      增加：

      增加下面的新符號：

5.1.5 端子、連接件和操作裝置

      增加：

      增加下面的新注3：

      注3：由操作者使用的所有必要的連接器、控制件和指示器宜進行標志。

      增加：

      增加的條：

5.1.5.101 氣體和液體連接件

      在設(shè)備的連接器附近應(yīng)進行清楚的標志：

以上為標準部分內(nèi)容，如需看標準全文，請到相關(guān)授權(quán)網(wǎng)站購買標準正版。